Törzskönyvező gyógyszerész - Regulatory Affairs

• Gyógyszerek hazai és nemzetközi törzskönyvezési, módosítási és megújítási eljárásainak előkészítése és lebonyolítása (OGYÉI, MRP/DCP).
• Törzskönyvi dokumentációk (CTD modulok) összeállítása, ellenőrzése, hiánypótlások és hatósági válaszok előkészítése.
• Kapcsolattartás a hatóságokkal, valamint a gyártókkal, fejlesztő partnerekkel és külföldi licence tulajdonosokkal.
• Változáskezelési (variation) és megújítási (renewal) dokumentációk koordinálása és benyújtása.
• Termékdokumentációk (SmPC, PIL, címke, mock-up, QRD) karbantartása, frissítése és hatósági jóváhagyása.
• Hatósági döntések, irányelvek és szabályozási változások folyamatos nyomon követése és beépítése a vállalati folyamatokba.
• Minőségirányítási rendszerhez kapcsolódó feladatok ellátása a regulatory területen.
• Belső folyamatok, sablonok és adatbázisok karbantartása, auditokra való felkészülés és azokon való részvétel támogatása.
• Irodán belüli és partner-megbeszélések, projektmegbeszélések szakmai támogatása.
• Saját fejlesztésű készítmények törzskönyvezésének menedzselése, a fejlesztési és gyártási folyamatok regulatory támogatása.
• In-licensing folyamatokhoz kapcsolódó törzskönyvi értékelések, gap-analízisek és dossziéátvilágítások készítése.
• Out-licensing projektekhez kapcsolódó dossziéelőkészítés, partnerek részére történő dokumentáció biztosítása és támogatás.
• Nemzetközi partnerekkel való együttműködés a dossziéstruktúrák, hatósági kérdések és változtatások egyeztetése során.
• A vállalat regulatory stratégiai döntéseinek előkészítése és szakmai támogatása új termékek, piacok és eljárások kapcsán.

• Gyógyszerészi diploma.
• Legalább 1–3 év szakmai tapasztalat gyógyszer-törzskönyvezés, engedélyezés vagy regulatory affairs területen.
• A CTD dokumentációs struktúra, valamint a magyar és/vagy európai engedélyezési eljárások (OGYÉI, MRP/DCP) ismerete.
• Magabiztos angol nyelvtudás szóban és írásban (szakmai kommunikáció és dokumentáció).
• Precizitás, önálló munkavégzés, jó problémamegoldó készség és csapatszellem.
• MS Office és alapvető regulatory rendszerek (eCTD) ismerete.

• Tapasztalat nemzeti és/vagy MRP/DCP eljárások menedzselésében.
• OGYÉI-vel való kapcsolattartási gyakorlat.
• Saját fejlesztésű vagy licencelt készítmények törzskönyvezésében szerzett tapasztalat.
• Onkológiai vagy urológiai termékportfólió ismerete.

• Szakmailag felelősségteljes, változatos feladatkör, ahol a gyógyszerek törzskönyvezési és változásbejelentési folyamatait teljeskörűen átláthatja és alakíthatja.
• Lehetőség nemzetközi partnerekkel és hatóságokkal való napi kapcsolattartásra, dokumentációk egyeztetésére és szakmai tárgyalásokra.
• Versenyképes juttatási csomag és hosszú távú szakmai fejlődési lehetőség.
• Szoros együttműködés a vállalat vezetésével, valamint a minőségbiztosítási, supply chain és üzletfejlesztési területekkel.
• Rendszeres képzések és szakmai támogatás, hogy naprakész lehessen az aktuális EU-s és hazai szabályozásokban, hatósági eljárásokban és gyógyszerjogi irányelvekben.
• Modern irodai környezet, támogató és szakmailag erős csapat.

• Ingyen kávé, üdítő
• Masszázs

A Pharmacenter Hungary Kft. egy magyar tulajdonban lévő, több mint 20 éve működő gyógyszerforgalmazó vállalat, amely elkötelezett a megbízható, minőségi gyógyszerellátás iránt. Társaságunk hazai és nemzetközi szinten is aktív szereplője a gyógyszerpiacnak, portfóliónk több terápiás területet is lefed – különös hangsúlyt fektetve az onkológiai, urológiai készítményekre. Stratégiánk alapja a hosszú távú együttműködések kiépítése, a versenyképes termékportfólió kialakítása és a szakmai igényesség. Olyan munkahelyet teremtünk, ahol a kollégák szakmai fejlődése fontos, és a kezdeményezések valódi figyelmet kapnak.
 

Angol nyelvű, fényképes önéletrajz csatolásával és a fizetési igény megjelölésével.