Feladatok
- A GMP vonatkozó követelményeinek biztosítása, felügyelete, ellenőrzése a veszprémi plazmacenterünkben, a különböző szakterületek szakmai támogatása.
- A vérplazmák mindenkori megfelelő minőségének biztosítása, beérkező anyagok és kellékek felhasználásra történő engedélyezése.
- Fagyasztási folyamatok, hőmérsékleti diagramok rendszerek ellenőrzése, felszabadítási folyamat előkészítése, ellenőrző listák kitöltése.
- Eltérések kezelése, telephelyi kivizsgálások lefolytatása, eltérések, nem megfelelőségek korrektív és preventív intézkedéseinek meghatározása, telephelyi felelősök kijelölése a szakmai területekkel együttműködésben.
- CAPA feladatok kiadása és telephelyeken belüli határidőre teljesülésük nyomon követése, az intézkedések hatékonyságának vizsgálata és ellenőrzése.
- Telephelyre kiosztásra kerülő szabályozások kezelése, oktatása és az oktatási folyamat dokumentálása.
- Központi változtatás kezelési eljárások (change) minőségbiztosítást érintő feladatainak elkészítése és bevezetése.
- Önellenőrzések tervezése, telephelyi szervezése és megtartása. Az önellenőrzések eredményének dokumentálása. A szükséges intézkedések CAPA feladatként történő kiadása és a teljesülések nyomon követése.
- Részvétel a belső auditokon, beszállítói/szolgáltatói auditokon, hatósági inspekciókon, az ehhez kapcsolódó feladatok elvégzése.
- Reklamációk telephelyi kivizsgálása, választervezet elkészítése.
- Részvétel a rendszeres, minőségügyi szervezeti szintű egyeztetéseken, az egységes szabályozások elkészítésében, véleményezésében.
- Központi szervezésű oktatások során az oktatási feladatok elvégzése.
- Trendek készítése és értékelése a vonatkozó szabályozás előírásainak megfelelően.
- Kockázatelemzések készítése és értékelése.
- Közreműködés a felhasználói követelmények (URS-ek) elkészítésében.
- Telephelyi kvalifikálások, validálások során team tagként részvétel az érintett folyamatokban.
Elvárások
- Reál területen szerzett felsőfokú végzettséged van (elsősorban gyógyszerész, vegyész, vegyészmérnök, biológus, biomérnök, élelmiszermérnök képesítés)
- legalább 2 éves, gyógyszeripari minőségbiztosítás és/vagy gyártás területén szerzett gyakorlattal rendelkezel,
- van jártasságod kvalifikálás, validálás területén,
- ismered és magabiztosan alkalmazod a GMP (Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) követelményrendszerét, előírásait,
- munkádat önállóan, felelősségtudattal, precízen és pontosan végzed, képes vagy a feladataid megfelelő priorizálására,
- dinamikus, szabálykövető és proaktív vagy a munkavégzés során,
- rendelkezel B kategóriás jogosítvánnyal és saját gépjárművel.
Előnyt jelent
- Van kommunikációképes angol nyelvtudásod.
Amit kínálunk
- Határozatlan idejű munkaszerződést, versenyképes fizetést,
- kiváló munkakörülményeket és együttműködő, támogató csapatot, teljes körű oktatást és folyamatos belső képzéseket, szakmai fejlődési lehetőséget kínálunk
Céginformáció
Nem zavar, ha munkádat szigorú előírások alapján kell végezned?
Precíz vagy, és a szabályokat betartva végzed a munkád?
Dinamikusan fejlődő országos hálózatunk keresi új csapattagját
VESZPRÉMI plazmacenterünkbe
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁSI SPECIALISTA
munkakörbe.